Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmöglichkeiten zu überprüfen oder bereits vorhandene Therapien zu verbessern. Die Ergebnisse klinischer Studien kommen später allen Patienten mit der gleichen Krankheit zu Gute.
Bin ich da nicht Versuchskaninchen?
Ein neuer Wirkstoff wird zunächst immer intensiv im Labor und am Tiermodell überprüft. Erst wenn er sich hier bewährt, wird er an gesunden Freiwilligen (Phase I) erprobt. Hier können Daten zur Dosis-Wirkungs-Beziehung gewonnen werden.
Erst wenn sich das Medikament am Probanden bewährt hat, können Studien mit Patienten durchgeführt werden. Typischerweise findet das in Phase II Studien (kleinerer Patientenkreis) statt. Hier werden Daten zu Dosierung, Wirksamkeit und Verträglichkeit gewonnen.
Schließlich folgt Phase III – mit einer hohen Patientenzahl auch weltweit. Das Medikament muss nun zeigen, dass es bei vielen unterschiedlichen Patienten wirkt. Auch auf die Erfassung von Nebenwirkungen (später Beipackzettel) wird hier der Fokus gelegt.
Nach Beendigung der Phase III Studie kann der Hersteller die Zulassung bei den Behörden beantragen.
Wer passt auf mich auf, wenn ich Studienpatientin bin?
Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat oberste Priorität in der Durchführung klinischer Studien. Bevor Ihnen eine Studie angeboten wird, wurden die Studienunterlagen bereits von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft und freigegeben. Ebenso liegen die Genehmigungen der Regierungsbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel vor. Innerhalb des Zentrums werden Sie engmaschig vom Prüfarzt und der Studienassistentin (Study Nurse) betreut. Jede Nebenwirkung wird an den Hauptverantwortlichen weitergeleitet, und alle Daten werden anschließend von unabhängigen Gutachtern kontrolliert.
Sie sehen: Ehe die Ärzte Sie überhaupt fragen konnten, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen, ist diese Studie bereits von mehreren Einrichtungen kritisch geprüft und medizinisch wie auch ethisch für einwandfrei befunden worden.
Und wie geht es weiter?
Haben Sie Interesse an einer bestimmten Studie geäußert, erhalten Sie zuerst vom Prüfarzt eine Patienteninformation. Diese informiert über:
- Zielsetzung und Ablauf der klinischen Studie
- Krankheit und Medikament, das eingesetzt werden soll
- erforderliche medizinische Untersuchungen
- persönliche Risiken
- zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen
- zu erwartende Vorteile für Sie als Studienteilnehmer
- derzeitige Standardtherapie für das betreffende Krankheitsbild – damit Sie wissen, was die Alternative zur Studienteilnahme ist
Die Studienteilnahme ist freiwillig. Sie haben das Recht, jederzeit die Studienteilnahme zu beenden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.
Für weitere Fragen und Auskünfte steht Ihnen unser Studiensekretariat gerne zur Verfügung:
Tel.: 0611 177 2164
Unsere Studien im Überblick:
Patientinnen mit primärem Mammakarzinom
Cambria-2-Studie (geplant) |
Adjuvante / Neoadjuvante Studie |
ER+/HER2-früher Brustkrebs. Therapie mit Camizestrant vs. endokrine Therapie nach abgeschlossener Primärtherapie. |
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Proofs-Registry |
Adjuvante / Neoadjuvante Studie |
HR+/HER2- prä- und postmenopausale Patienten mit luminalen Brustkrebs im Frühstadium. Mamma Print Test. Therapie: Standard-Chemotherapie vs. endokrine Therapie |
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Pro2 (geplant) |
Adjuvante / Neoadjuvante Studie |
Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux(TM) während Chemotherapie. Patientinnen sind HER2-pos. |
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Lobster (geplant) |
Adjuvante / Neoadjuvante Studie |
Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Bewertung von Capivaserib + Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant primäre lobulärer Brustkrebs mit hohem Risiko. |
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I-Prepare (geplant) |
Operative Studie |
Präpektorale Rekonstruktion bei Patientinnendie sich wegen Brustkrebs einer Mastektomie unterziehen. Internationale Kohortenstudie. |
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Eubreast-01 |
Operative Studie |
Verzicht auf die Sentinel-LKBiopsie bei Patienten mit triplenegativen und HER2-positiven MammaCA mit radiologischer und pathologischer Komplettremission in der Brust. |
Fortgeschrittenes Mammakarzinom
Captor-BC |
Umfassende Analyse der räumlichen |
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Gilead Ascent 03 + 04 |
Phase-3-Studie mit Sacituzumab Govitecan und Pembrolizumab im Vergleich zur Behandlung nach Arztentscheidung. Patientinnen mit local fortgeschrittenen inoperablem oder metastasierten triple negative Brustkrebs (PDL-1 negativ und positiv möglich) |
Adaptlate (geplant) |
Umfassende Analyse bezüglich der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. |
Element (geplant) |
HR+/Her2 - lokal fortgeschr. oder metastasiert. Zugabe von Elacestrant zu Niraparib vs. Niraparib allein. |
Minerva |
Nationale "Erstlinien" Phase IV Studie zur Evaluation von Sicherheit Wirksamkeit und Lebensqualität der Behandlung mit Abemaciclib plus Aromataseinhibitor (AI) oder Fulvestrant. Fokus auf digitalem Nebenwirkungsmanagement durch Gesundheits-App. |
Kooperation mit der Universitätsmedizin Mainz
Verschiedene Studien in der Vorbereitung. Weiterführende Informationen sind hier zu finden.
Gynäkologische Tumore
ECLAT Studie |
Optimierungsstudie zur Untersuchung der Wertigkeit der pelvinen und paraaortalen Lymphonodektomie bei Patientinnen mit einem Endometriumkarzinom des Stadium I und II mit hohem Rezidivrisiko |
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Ovar 28 |
Niraparib vs. Niraparib in Kombination mit Bevacizumab bei Patientinnen mit CarboplatinTaxan-basierter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (Phase-III-Studie). Primärerkrankung. |
Smaragd |
NIS-Studie (Tumorregister). Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierten epithelialem Ovarial- Eileiter- oder primärem peritonealem Karzinom (FIGO) Stadium IIB-IV (m)EC FIGO Stadium III-IV. |
Sonstige
Laserstudie |
Klinische Studie zur Laserbehandlung bei OAB (überaktiver Blase) und vaginaler Atrophie |
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Panthera Register |
Evaluation der subjektiv wahrgenommenen Beckenbodenfunktion bei Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren und Mammakarzinom unter systemischer Tumortherapie mittels eines validierten Fragebogens |
REGSA Register |
Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine |
BrainMet Registerstudie |
rospektiv und Retrospektiv möglich. Mammakarzinom mit Hirnmetastasen ab Jahr 2000 |
BCP (Breast Cancer in Pregnancy) |
Registerstudie der GBG zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen nicht schwangeren Patientinnen ( < 40 Jahre) als Vergleichskohorte |