Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmöglichkeiten zu überprüfen oder bereits vorhandene Therapien zu verbessern. Die Ergebnisse klinischer Studien kommen später allen Patienten mit der gleichen Krankheit zu Gute.
Bin ich da nicht Versuchskaninchen?
Ein neuer Wirkstoff wird zunächst immer intensiv im Labor und am Tiermodell überprüft. Erst wenn er sich hier bewährt, wird er an gesunden Freiwilligen (Phase I) erprobt. Hier können Daten zur Dosis-Wirkungs-Beziehung gewonnen werden.
Erst wenn sich das Medikament am Probanden bewährt hat, können Studien mit Patienten durchgeführt werden. Typischerweise findet das in Phase II Studien (kleinerer Patientenkreis) statt. Hier werden Daten zu Dosierung, Wirksamkeit und Verträglichkeit gewonnen.
Schließlich folgt Phase III – mit einer hohen Patientenzahl auch weltweit. Das Medikament muss nun zeigen, dass es bei vielen unterschiedlichen Patienten wirkt. Auch auf die Erfassung von Nebenwirkungen (später Beipackzettel) wird hier der Fokus gelegt.
Nach Beendigung der Phase III Studie kann der Hersteller die Zulassung bei den Behörden beantragen.
Wer passt auf mich auf, wenn ich Studienpatientin bin?
Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat oberste Priorität in der Durchführung klinischer Studien. Bevor Ihnen eine Studie angeboten wird, wurden die Studienunterlagen bereits von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft und freigegeben. Ebenso liegen die Genehmigungen der Regierungsbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel vor. Innerhalb des Zentrums werden Sie engmaschig vom Prüfarzt und der Studienassistentin (Study Nurse) betreut. Jede Nebenwirkung wird an den Hauptverantwortlichen weitergeleitet, und alle Daten werden anschließend von unabhängigen Gutachtern kontrolliert.
Sie sehen: Ehe die Ärzte Sie überhaupt fragen konnten, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen, ist diese Studie bereits von mehreren Einrichtungen kritisch geprüft und medizinisch wie auch ethisch für einwandfrei befunden worden.
Und wie geht es weiter?
Haben Sie Interesse an einer bestimmten Studie geäußert, erhalten Sie zuerst vom Prüfarzt eine Patienteninformation. Diese informiert über:
- Zielsetzung und Ablauf der klinischen Studie
- Krankheit und Medikament, das eingesetzt werden soll
- erforderliche medizinische Untersuchungen
- persönliche Risiken
- zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen
- zu erwartende Vorteile für Sie als Studienteilnehmer
- derzeitige Standardtherapie für das betreffende Krankheitsbild – damit Sie wissen, was die Alternative zur Studienteilnahme ist
Die Studienteilnahme ist freiwillig. Sie haben das Recht, jederzeit die Studienteilnahme zu beenden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.
Für weitere Fragen und Auskünfte steht Ihnen unser Studiensekretariat gerne zur Verfügung:
Tel.: 0611 177 2164
Unsere Studien im Überblick:
AGO-OVAR 28 (NCT05009082, EudraCT 2021-001271-16)
Phase III Studie mit Niraparib vs. Niraparib in Kombination mit Bevacizumab bei Patientinnen mit CarboplatinTaxan-basierter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Niraparib vs Niraparib Plus Bevacizumab in Patients With Platinum/Taxane-based Chemotherapy in Advanced Ovarian Cancer
ECLAT (NCT03438474)
Optimierungsstudie zur Untersuchung der Wertigkeit der pelvinen und paraaortalen Lymphonodektomie bei Patientinnen mit einem Endometriumkarzinom des Stadium I und II mit hohem Rezidivrisiko
Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial
IFAST (DRKS00031429)
Auswirkungen von Intervallfasten auf die Lebensqualität und Toleranz von Chemotherapie in Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren - eine prospektiv, randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie
RAMTAS (NCT03520946)
Phase IIb-Studie mit Ramucirumab in Kombination mit TAS102 oder TAS102 allein bei Patienten mit Chemotherapie-refraktärem, metastasiertem kolorektalen Karzinom
RAMucirumab in Combination Wth TAS102 vs. TAS102 Alone in Chemotherapy Refractory Metastatic Colorectal Cancer Patients
Smaragd NTC05129969
NIS-Registerstudie. Patientinnen mit fortgeschrittenem, oder metastasiertem epithelialem Ovarial-, Eileiter-, oder primärem peritonealem Karzinom (FIGO Stadium IIb-IV. (m)EC FIGO Stadium III-IV.
GBG29 – BCP
Zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (< 40 Jahre) als Vergleichskohorte
GBG79 - BrainMet
Identifizierung von Hochrisikogruppen für Hirnmetastasen und Behandlungsregime in einem Patientenkollektiv für eine bevorstehende prospektive Studie zur Früherkennung von Hirnmetastasen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
PANTHERA NCT04655066
Evaluation der subjektiv wahrgenommenen Beckenbodenfunktion bei Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren und Mammakarzinom unter systemischer Tumortherapie mittels eines validierten Fragebogens.
Laserstudie
Klinische Studie zur Laserbehandlung bei überaktiver Blase und vaginaler Atrophie
Minerva EudraCT 2021-000287-30
Nationale Erstlinien Phase IV-Studie zur Evaluation von Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Behandlung mit Abemaciclib plus Aromataseinhibitor (AI) oder Fulvestrant. Fokus auf digitalem Nebenwirkungsmanagement durch Gesundheits-App
Adaptlate EudraCT 2019-001488-60
Umfassende Analyse bezüglich der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Captor-BC EudraCT 2022-000637-16
Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster bzgl. der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Pro 2
Evaluation der digitalen Gesundheitsanwednung medidux TM bei PatientInnen mit HER2+ Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2 zielgerichteten Therapie (inklusive Tyrosinkinase-Inhibitoren) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.
Proofs NCT 05792150
HR+/HER2- prä- und perimenopausale Patienten mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium. Mamma-Print-Test. Therapie: Standard Chemotherapie vs. Endokrine Therapie
Cambria-2 EudraCT 2023-504031-41-00
Adjuvante Studie mit Camizestrant upfront. Für Patientinnen mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium sowie mittelhohem oder hohem Rückfallrisiko. Keine Metastasierung. Augenarzt involviert
ABLATE versus PACE (NCT 04906668)
Pulmonalvenenisolation versus AV-Knoten-Ablation mit Implantation eines permanenten Schrittmachers bei älteren Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
Pulmonary vein isolation or ablation of atrioventricular node and pacemaker implantation for elderly patients with persistent atrial fibrillation
Mehr informationenBei der ABLATE- versus PACE-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, in der Pulmonalvenenisolation und Schrittmacher-Implantation mit AV-Knoten-Ablation im Hinblick auf Rehospitalisierungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und Lebensqualität bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) mit persistierendem Vorhofflimmern und normaler Herzleistung verglichen werden.
Forschungsförderung durch die Deutsche Herzstiftung e.V. – 50.000€
OPTION (NCT03795298)
Mehr informationenIn der prospektiven, randomisierten, multizentrischen OPTION-Studie wird untersucht, ob ein Vorhofohrverschluss mit dem WATCHMAN FLX-Gerät eine sinnvolle Alternative zur oralen Antikoagulation (Blutverdünnung) nach Katheterablation bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern darstellt.
Cryo AF Global-Register (NCT02752737)
Mehr informationenIm globalen, prospektiven, multizentrischen Cryo AF Register wird der Einfluss einer Vorhofflimmer-Ablationsbehandlung mittels Arctic Front™-Kryoballonkatheter (Firma Medtronic) auf Lebensqualität, Häufigkeit von Wiederholungseingriffen sowie die prozedurale Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
PRECON-HF (NCT 05342220)
Der Einfluss der ischämischen Vorkonditionierung auf das Wiederauftreten von nichtvalvulärem Vorhofflimmern nach Elektrokardioversion
Effect of ischemic preconditioning on relapse of nonvalvular atrial fibrillation after electrocardioversion
Mehr informationenDie PRECON-AF Studie untersucht prospektiv den Effekt einer ischämischen Vorkonditionierung auf den Erfolg der elektrischen Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern. Unter ischämischer Vorkonditionierung versteht man ein Verfahren, bei dem in kurzen Intervallen durch Anlage einer aufgepumptem Blutdruckmanschette am Oberarm (wie bei einer normalen Blutdruckmessung) kurze Episoden von Minderdurchblutung (im Wechsel mit Wiederherstellung des Blutflusses) erzeugt werden. In früheren Studien konnte gezeigt werden, dass die ischämische Vorkonditionierung einen protektiven Effekt nach Herzinfarkten und Herzoperationen hat. So konnte zum Beispiel durch die ischämische Vorkonditionierung das Auftreten von Vorhofflimmern nach Herzoperationen um über die Hälfte verringert werde.
SUGAR-HF (NCT folgt)
Cryoballon-Pulmonalvenenisolation bei Patienten mit Vorhofflimmern und Diabetes Mellitus
Cryoballoon Pulmonary-vein Isolation for Atrial Fibrillation with Diabetes Mellitus
Mehr informationenBei der SUGAR-AF Studie handelt es sich um eine prospektive, unizentrische Nichtunterlegenheits-Studie mit dem Ziel nachzuweisen, dass eine Vorhofflimmerbehandlung mittels Verödung der Lungenvenen durch einen Kälteballon (Kryo-Pulmonalvenenisolation) bei Patienten mit und ohne Diabetes Mellitus gleichermaßen effektiv und sicher ist. Insbesondere in Anbetracht der mannigfaltigen, diabetesbedingten Komplikationen – wie zum Beispiel einer zunehmenden Erkrankung des Herznervensystems – ist es von Bedeutung nachzuweisen, dass der genannte Eingriff bei Patienten und Patientinnen mit Diabetes gleichermaßen von Nutzen und sicher ist.
POLAR-HF (NCT 04461691)
Cryoballon-Pulmonalvenenisolation bei Vorhofflimmern mit begleitender Herzinsuffizienz
Cryoballoon pulmonary vein isolation for atrial fibrillation with heart failure
Mehr informationenBei der POLAR-HF Studie handelt es sich um eine prospektive, unizentrische Nichtunterlegenheits-Studie mit dem Ziel nachzuweisen, dass eine Vorhofflimmerbehandlung mittels Verödung der Lungenvenen durch einen Kälteballon (Cryo-Pulmonalvenenisolation) bei Patienten mit Herzschwäche gleichermaßen effektiv und sicher ist, wie bei solchen ohne Herzschwäche.
CINCH-FMR
Mehr informationenIn der retrospektiv/ prospektiven CINCH-FMR Beobachtungsstudie wird die Langzeitsicherheit und Effektivität der Carillon-Implantation zur Therapie einer hochgradigen Mitralklappeninsuffizienz untersucht.
PALLAS (NCT02513394)
Phase III Studie zu adjuvanter endokriner Therapie mit und ohne Palbociclib bei Her2- negativem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium
PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study: A Randomized Phase III Trial of Palbociclib With Standard Adjuvant Endocrine Therapy Versus Standard Adjuvant Endocrine Therapy Alone for Hormone Receptor Positive (HR+) / Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Negative Early Breast Cancer (PALLAS)
ASCENT-03 (NCT05382299, EudraCT 2021-005743-79)
Phase III Studie mit Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur Behandlung nach Arztentscheidung. Patientinnen mit local fortgeschrittenen inoperablem oder metastasierten triple negative Brustkrebs (PDL-1 negativ
Study of Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
ASCENT-04 (NCT05382286)
Phase III Studie mit Sacituzumab Govitecan und Pembrolizumab im Vergleich zur Behandlung nach Arztentscheidung. Patientinnen mit local fortgeschrittenen inoperablem oder metastasierten triple negative Brustkrebs (PDL-1 positiv)
Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
ADAPTCycle (NCT04055493)
HR +/HER2-Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem Risiko. Personalisierte Therapie, die endokrine Therapie plus Ribociclib mit Chemotherapie vergleicht
Adj. Marker-adjusted Personalized Therapy Comparing ET+Ribociclib vs Chemotherapy in Intermediate Risk, HR+/HER2- EBC
Gepar Douze (NCT03281954)
Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple-negativem Brustkrebs (TNBC)
Clinical Trial of Neoadjuvant Chemotherapy With Atezolizumab or Placebo in Patients With Triple-Negative Breast Cancer Followed After Surgery by Atezolizumab or Placebo
neoMono (NCT04770272, EudraCT 2020-001651-40)
Phase II Studie zu Atezolizumab und CTX als neoadjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs
An adaptive randomized neoadjuvant two arm trial in triple-negative breast cancer comparing a mono Atezolizumab window followed by a Atezolizumab - CTX therapy with Atezolizumab – CTX therapy
RUBY (NCT03981796, EudraCT 2019-001576-11)
Phase III Studie zu Dostarlimab als Erstlinientherapie bei wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Gebährmutterkrebs
A Study to Evaluate Dostarlimab Plus Carboplatin-paclitaxel Versus Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel in Participants With Recurrent or Primary Advanced Endometrial Cancer
Element EudraCT 2023-504925—38-00
HR+ / HER2- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs. Zugabe von Elacestrant zu Niraparib vs. Niraparib alleine
CAROLEEN (nicht-interventionelle Studie)
NIS für Kisquali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur adjuvanten Behandlung bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils, der Patientencompliance und der Lebensqualität in der Praxis
ASCENT 05 (Gilead) NCT05633654
Randomisierte, adjuvante Phase-III-Studie mit Sacituzumab-Govitecan und Pembrolizumab im Vergleich mit Therapie durch Arztentscheidung bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs, die nach Operation und neoadjuvanter Therapie eine verbleibende invasive Erkrankung hat.
