Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmöglichkeiten zu überprüfen oder bereits vorhandene Therapien zu verbessern. Die Ergebnisse klinischer Studien kommen später allen Patienten mit der gleichen Krankheit zu Gute.


Bin ich da nicht Versuchskaninchen?

Ein neuer Wirkstoff wird zunächst immer intensiv im Labor und am Tiermodell überprüft. Erst wenn er sich hier bewährt, wird er an gesunden Freiwilligen (Phase I) erprobt. Hier können Daten zur Dosis-Wirkungs-Beziehung gewonnen werden.

Erst wenn sich das Medikament am Probanden bewährt hat, können Studien mit Patienten durchgeführt werden. Typischerweise findet das in Phase II Studien (kleinerer Patientenkreis) statt. Hier werden Daten zu Dosierung, Wirksamkeit und Verträglichkeit gewonnen.

 Schließlich folgt Phase III – mit einer hohen Patientenzahl auch weltweit. Das Medikament muss nun zeigen, dass es bei vielen unterschiedlichen Patienten wirkt. Auch auf die Erfassung von Nebenwirkungen (später Beipackzettel) wird hier der Fokus gelegt.

Nach Beendigung der Phase III Studie kann der Hersteller die Zulassung bei den Behörden beantragen.


Wer passt auf mich auf, wenn ich Studienpatientin bin?

Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat oberste Priorität in der Durchführung klinischer Studien. Bevor Ihnen eine Studie angeboten wird, wurden die Studienunterlagen bereits von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft und freigegeben. Ebenso liegen die Genehmigungen der Regierungsbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel vor. Innerhalb des Zentrums werden Sie engmaschig vom Prüfarzt und der Studienassistentin (Study Nurse) betreut. Jede Nebenwirkung wird an den Hauptverantwortlichen weitergeleitet, und alle Daten werden anschließend von unabhängigen Gutachtern kontrolliert.

Sie sehen: Ehe die Ärzte Sie überhaupt fragen konnten, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen, ist diese Studie bereits von mehreren Einrichtungen kritisch geprüft und medizinisch wie auch ethisch für einwandfrei befunden worden.

Und wie geht es weiter?

Haben Sie Interesse an einer bestimmten Studie geäußert, erhalten Sie zuerst vom Prüfarzt eine Patienteninformation. Diese informiert über:

  • Zielsetzung und Ablauf der klinischen Studie
  • Krankheit und Medikament, das eingesetzt werden soll
  • erforderliche medizinische Untersuchungen
  • persönliche Risiken
  • zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen
  • zu erwartende Vorteile für Sie als Studienteilnehmer
  • derzeitige Standardtherapie für das betreffende Krankheitsbild – damit Sie wissen, was die Alternative zur Studienteilnahme ist

Die Studienteilnahme ist freiwillig. Sie haben das Recht, jederzeit die Studienteilnahme zu beenden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.

Für weitere Fragen und Auskünfte steht Ihnen unser Studiensekretariat gerne zur Verfügung:
Tel.: 0611 177 2164

Unsere Studien im Überblick:

Patientinnen mit primärem Mammakarzinom

ADAPTCycle Adjuvante / Neoadjuvante Studie HR +/HER2-Brustkrebs imFrühstadiummit mittlerem Risiko. Personalisierte Therapie die endokrine Therapie plus Ribociclib mitChemo-therapie vergleicht
neo Mono (geplant) Adjuvante / Neoadjuvante Studie Triple negative Brustkrebs. Vergleich eines Mono-Atezolizumab-Fensters gefolgt von einer Chemotherapie- Therapie mit Atezolizumab vs. Chemotherapie + Atezolizumab ohne Monotherapie vorab
Ameera-6 (geplant) Adjuvante / Neoadjuvante Studie Phase-3-StudiemitAmcenestrantvsTamoxifenzurBehandlungvonPatientinnenmitHR-posimStadiumIIB-III Brustkrebs welche die adjuvante TherapiemitAromatasehemmemabgebrochenhaben
Senomac Operative Studie Fragestellung: Ist bei positiven axillären Lymphknoten bei Brustkrebs die nachfolgende Operation der Achselhöhle erforderlich?
Eubreast-01 Operative Studie Verzicht auf die Sentinel-LK­Biopsie bei Patienten mit triple­negativen und HER2-positiven MammaCA mit radiologischer und pathologischer Komplettremission in der Brust

Fortgeschrittenes Mammakarzinom

Gilead (geplant) Phase-3-Studie mit Sacituzumab Govitecan und Pembrolizumab im Vergleich zur Behandlung nach Arztentscheidung. Patientinnen mit local fortgeschrittenen inoperablem oder metastasierten triple negative Brustkrebs (PDL-1 negativ und positiv möglich)
PADMA Phase IV Studie zur Evaluierung von Palbociclib und endokriner Therapie im Vergleich zu einer Chemotherapie-basierten Behandlungsstrategie bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem / HER2- negative metastasierten Brustkrebs in der Real-Word­Situation
SERDeve (Palleos) in Planung Studie bei postmenopausalen HR-positiven und HER2-negativen Patienten die mit CDK4/6- Inhibitoren vorbehandelt wurden. ePRO basierte Berichterstattung
Minerva (geplant) Nationale "Erstlinien" Phase IV Studie zur Evaluation von Sicherheit Wirksamkeit und Lebensqualität der Behandlung mit Abemaciclib plus Aroma­taseinhibitor (AI) oder Fulvestrant. Fokus auf digitalem Nebenwirkungs­management durch Gesundheits-App.

Gynäkologische Tumore

ECLAT Studie Optimierungsstudie zur Untersuchung der Wertigkeit der pelvinen und paraaortalen Lymphonodektomie bei Patientinnen mit einem Endometriumkarzinom des Stadium I und II mit hohem Rezidivrisiko
Tesaro Ruby Part II Studie Phase III zu Dostarlimab + Carboplatin­Paclitaxel im Vergleich zu Placebo + Carboplatin-Paclitaxel bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom in fortgeschrittenem Stadium
Mirasol Phase-3-Studie zu Mirvetuximab Soravtansin im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei fortgeschrittenem Ovarial- primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression
Ovar 28 (geplant) Niraparib vs. Niraparib in Kombination mit Bevacizumab bei Patientinnen mit Carboplatin­Taxan-basierter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (Phase-III-Studie)
PODl UM-204 (geplant) Eine Studie zu INCMGA00012 allein und in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom die während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie einen Progress erlitten

Sonstige

Laserstudie Klinische Studie zur Laserbehandlung bei OAB (überaktiver Blase) und vaginaler Atrophie
Panthera Register Evaluation der subjektiv wahrgenommenen Beckenbodenfunktion bei Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren und Mammakarzinom unter systemischer Tumortherapie mittels eines validierten Fragebogens
NIS Eleanor HR-positivem HER2- metast. Brustkrebs Trastuzumab-Therapie abgeschlossen . Jetzt Neratinib geplant.
ProB (neue Versorgungsform) Evaluation der Auswirkungen eines intensivierten Patient-Reported Outcome (PRO)-Monitorings speziell für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
Better-Care (Uni Würzburg) in Planung Nachsorgestudie "Bedarfsadaptierte und individualisierte Versorgung von Patient*innen nach der Therapie von primärem Brustkrebs" (BETTER CARE) bei der die Deutsche Krebsgesellschaft e.V Kooperationspartnerin ist.
BCP (Breast Cancer in Pregnancy) Registerstudie der GBG zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen nicht schwangeren Patientinnen ( < 40 Jahre) als Vergleichskohorte
BrainMet Registerstudie rospektiv und Retrospektiv möglich. Mammakarzinom mit Hirnmetastasen ab Jahr 2000
REG SA Register Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine

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