Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmöglichkeiten zu überprüfen oder bereits vorhandene Therapien zu verbessern. Die Ergebnisse klinischer Studien kommen später allen Patienten mit der gleichen Krankheit zu Gute.


Bin ich da nicht Versuchskaninchen?

Ein neuer Wirkstoff wird zunächst immer intensiv im Labor und am Tiermodell überprüft. Erst wenn er sich hier bewährt, wird er an gesunden Freiwilligen (Phase I) erprobt. Hier können Daten zur Dosis-Wirkungs-Beziehung gewonnen werden.

Erst wenn sich das Medikament am Probanden bewährt hat, können Studien mit Patienten durchgeführt werden. Typischerweise findet das in Phase II Studien (kleinerer Patientenkreis) statt. Hier werden Daten zu Dosierung, Wirksamkeit und Verträglichkeit gewonnen.

 Schließlich folgt Phase III – mit einer hohen Patientenzahl auch weltweit. Das Medikament muss nun zeigen, dass es bei vielen unterschiedlichen Patienten wirkt. Auch auf die Erfassung von Nebenwirkungen (später Beipackzettel) wird hier der Fokus gelegt.

Nach Beendigung der Phase III Studie kann der Hersteller die Zulassung bei den Behörden beantragen.


Wer passt auf mich auf, wenn ich Studienpatientin bin?

Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat oberste Priorität in der Durchführung klinischer Studien. Bevor Ihnen eine Studie angeboten wird, wurden die Studienunterlagen bereits von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft und freigegeben. Ebenso liegen die Genehmigungen der Regierungsbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel vor. Innerhalb des Zentrums werden Sie engmaschig vom Prüfarzt und der Studienassistentin (Study Nurse) betreut. Jede Nebenwirkung wird an den Hauptverantwortlichen weitergeleitet, und alle Daten werden anschließend von unabhängigen Gutachtern kontrolliert.

Sie sehen: Ehe die Ärzte Sie überhaupt fragen konnten, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen, ist diese Studie bereits von mehreren Einrichtungen kritisch geprüft und medizinisch wie auch ethisch für einwandfrei befunden worden.

Und wie geht es weiter?

Haben Sie Interesse an einer bestimmten Studie geäußert, erhalten Sie zuerst vom Prüfarzt eine Patienteninformation. Diese informiert über:

  • Zielsetzung und Ablauf der klinischen Studie
  • Krankheit und Medikament, das eingesetzt werden soll
  • erforderliche medizinische Untersuchungen
  • persönliche Risiken
  • zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen
  • zu erwartende Vorteile für Sie als Studienteilnehmer
  • derzeitige Standardtherapie für das betreffende Krankheitsbild – damit Sie wissen, was die Alternative zur Studienteilnahme ist

Die Studienteilnahme ist freiwillig. Sie haben das Recht, jederzeit die Studienteilnahme zu beenden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.

Für weitere Fragen und Auskünfte steht Ihnen unser Studiensekretariat gerne zur Verfügung:
Tel.: 0611 177 2164

Unsere Studien im Überblick:

Patientinnen mit primärem Mammakarzinom

ADAPTcycle Adjuvante Studie Adjuvant Dynamic marker – Adjusted Personalized Therapy comparing endocrine therapy plus Ribociclib versus Chemotherapy in intermediate risk HR+/HER2- early breast cancer
GeparDouze Adjuvante Studie Phase III Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei TNBC
Senomac Operative Studie Fragestellung: Ist bei positiven axillären Lymphknoten bei Brustkrebs die nachfolgende Operation der Achselhöhle erforderlich?
Taxis Studie (geplant) Operative Studie Tailored AXIllary Surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer. A multicenter randomized phase III trial

Fortgeschrittenes Mammakarzinom

Detect IV-Studie Phase II Studie für postmenopausale Patientinnen mit HER2-negativem metastasierten Brustkrebs und per-sistierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorcellen. HR+ / HR
PreCycle Studie Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom Rezeptorstatus: HR+ HER2. Randomisierung 2:1 in CANKADO active vs. CANKADO inform
PADMA (GBG93) Eine randomisierte offene multizentrische Phase IV Studie zur Evaluierung von Palbociclib und endokriner Therapie im Vergleich zu einer Chemotherapie-basierten Behandlungsstrategie bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem / HER2- negative metastasierten Brustkrebs in der Real-Word-Situation
NIS Ribanna (CLEE011ADE03) Prä- und Firstline: HR+/HER2-lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus beginnend mit Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer / Fulvestrant oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie
NIS Eleanor Multizentrische prospektive nicht-interventionell Studie mit dem Ziel die Verwendung von Neratinib und seine Therapiesteuerung unter realen Bedingungen zu untersuchen. Patientinnen mit HR-positivem HER2- metast . Brustkrebs die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und für die die Entscheidung für die extendierte adjuvante Behandlung mit Neratinib getroffen wurde

Endometriumkarzinom

ECLAT Studie Prospektive randomisierte und multizentrische Therapie-Optimierungsstudie zur Untersuchung der Wertigkeit der pelvinen und paraaortalen Lymphonodektomie bei Patientinnen mit einem Endometriumkarzinom des Stadium I und II mit hohem Rezidivrisiko
Tesaro (geplant) A Phase 3 randomized double-blind multicenter Study of Dostarlimab (TSR-042) plus Carboplatin-Paclitaxel vs. Placebo plus Carboplatin-Paclitaxel in Patients with recurrent or primary advanced Endometrial Cancer

Sonstige

Panthera Register Evaluation der subjektiv wahrgenommenen Beckenbodenfunktion bei Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren und Mammakarzinom unter systemischer Tumortherapie mittels eines validierten Fragebogens
REGSA Register Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine
BrainMet Registerstudie Prospektiv und Retrospektiv möglich. Mammakarzinom mit Hirnmetastasen ab Jahr 2000
BCP (Breast Cancer in Pregnancy) Registerstudie der GBGzur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen nicht schwangeren Patientinnen (< 40 Jahre) als Vergleichskohorte

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